FDA批准首个可治疗偏头痛的电子头带

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当地时间3月12日，美国食品和药监局（FDA）批准了一个可治疗偏头痛的电子设备Cefaly。它是一个由电池驱动的头带型“可穿戴设备”，是FDA批准的第一个“TENS经皮神经电刺激”抗疼痛医疗设备（Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation）。简单的理解，就是通过直接接触皮肤来刺激神经的设备。


维基百科：
偏头痛（英语：Migraine）是一种出现反复轻度或重度头痛的慢性疾病。通常这种头痛为单侧性质（仅涉及一侧头部），并伴有搏动，可持续2-72小时。相关症状可能包括恶心、呕吐、恐光（对光线更加敏感）、恐声（对声音更加敏感），且肢体活动会加重疼痛的感觉。

Cefaly通过电子脉冲刺激“三叉神经”来减弱偏头痛。据FDA称，Cefaly适合18岁以上成年人，每天戴20分钟左右，可以为不喜欢药物治疗的患者提供一个替代方案。

在获得批准之前，有67名患者在比利时参与了Cefaly的临床试验，参与试验的患者每月至少遇到2次偏头痛，参与临床试验之前的3个月未使用药物治疗。试验发现，Cefaly虽不能完全预防偏头痛，但确实可以让参与者减少每月的“头痛日”。最常见的负面问题是使用时有刺痛感、让人瞌睡，以及使用后的可能会伴随轻微头痛。但FDA表示，该设备没有严重的副作用。

在法国和比利时进行的一项患者满意度调查中，2313个Cafely佩戴者中53%对疗效表示满意，并且准备购买该设备。